行業新聞 Welcome To JF
水處理工藝技術提供商
純化水設備制藥用水選擇簡述
選擇適當品質的水用于制藥用途是制藥企業的責任。
首先要根據藥品質量的工藝要求選擇制藥用水的品質要求；同時要滿足本國的有關藥品法律法規的要求和目標市場地區相關法律法規的要求。
《中國藥典》關于制藥用水的用途有明確說明。與2005版相比，用途也有變化，如規定眼用制劑需要注射用水作為溶劑或稀釋劑及容器的精洗。
從藥品本身質量的角度，ISPE工業指南第四卷的制藥用水決策樹可供參考，如下圖：
（1）根據測試規程確定，某些分析方法需要用USP藥典水。質量應滿足分析方法的要求。
（2）進行GMP和非GMP操作的實驗室應當遵循GMP方式。
（3）非藥典用水有可能比藥典用水經過更高級別的純化。內毒素和微生物取決于產品的工藝和質量標準。非藥典用水在、微生物水平方面最低限度必須達到或相當于EU或日本標準飲用水要求。
（4）最終沖洗水的品質取決于產品類型以及后續工藝步驟。在產品接觸表面隨后會被消毒的地方，用適宜的非藥典用水進行最終沖洗即可接受。此類操作需對后續的消毒步驟應用更加嚴格的確認標準。
（5）此處產品已經下游鈍化
（6）無菌非腸道的API最后鈍化步驟所用的水應當采用更加嚴格的內毒素要求。
注：需要特別注意的是《中國藥典》對無菌制劑要求采用注射用水，如滴眼劑等。
點擊進入下一篇：制藥純化水設備配套工藝之蒸汽的選擇
官方微博