制藥工業(yè)純水與注射用水制備工藝介紹

　　在制藥工業(yè)發(fā)展過程中，藥物生產(chǎn)最離不開的就是水的利用。作為藥物制劑的使用原料，用水制備方法種類很多，其工藝選擇與否與實際的生產(chǎn)制藥有著極大的關系。如果在用水制備過程中，不嚴格控制制備工藝和制備的質量，那么后期制藥生產(chǎn)也會受到影響。

 

　　1. 制藥工藝用水概況

　　在現(xiàn)行制藥工藝用水中，常見的有口服藥用水和注射用水。一般的原料配料用水都可以利用自來水進行完成，但剩下的制藥用水必須得利用純水和蒸餾水。根據(jù)相關調查顯示，我國與發(fā)達國家的用水類別水質標準比較而言，發(fā)達國家明顯高于我國。其中原水中的雜質主要分類如下：

　　2. 水的預處理

　　在我國經(jīng)濟快速發(fā)展的同時，環(huán)境污染現(xiàn)象也越來越嚴重。因此，在環(huán)境影響的情況下，自來水水質也受到影響，這不僅增加了水處理的難度，也阻礙了自來水的正常使用。如果自來水在之后的預處理環(huán)節(jié)不夠完善，那么后期的制備工藝實施過程中，對于水的處理也更加的困難。

 

　　2.1 對電滲析脫鹽的影響

　　由于懸浮物的粒徑通常在100μm 以上，會對電滲析器產(chǎn)生影響。除了部分的懸浮物會在水流通道和滲析膜上沾附以外，還會引起部分水流通道堵塞。而且在離子交換膜表面上會沾附部分的膠體，導致后期離子穿流并不順利。而金屬氧化物會讓膜表面形成氫氧化物膠體，而各種化學物質存在時，很容易引起沉淀現(xiàn)象。

 

　　2.2 離子交換反應的影響

　　如果原水的污濁程度太大的話，后期就會在樹脂層的表面逐漸形成一定的污垢，不僅影響出水的水質，也在一定程度上污染了樹脂。特別是離子交換過程中，原水中存在的有機物會在交換中生出二次污垢，而樹脂在被污染后很難再洗脫，極大的影響了樹脂的使用壽命。而且在樹脂內存在的細菌和藻類會不斷的生長擴散，污染情況嚴重時，甚至對離子交換裝置也會產(chǎn)生不良影響

 

　　3. 純水制備

　　3.1 初級脫鹽

　　對于水中含鹽量較低的原水一般不采用電滲析或反滲透而直接進離子交換制備純水是可行的。但若原水含鹽量高，樹脂再生頻繁，會因樹脂再生過程中膨脹收縮次數(shù)過多促使樹脂老化，影響樹脂的使用壽命。采用電滲析或反滲透后大大減輕了樹脂交換的負擔，而且可延長樹脂使用壽命。

 

　　3.2 純水制備工藝流程

　　(1)將原水通過預處理→弱酸床→反滲透→陽離子→陰離子交換→混床;

　　(2)將原水通過預處理→陽離子交換→陰離子交換→陰離子交換→混床;

　　(3)將原水通過預處理→電滲析→陽離子交換→陰離子交換→混床;

　　(4)將原水通過預處理→弱酸床→反滲透→脫氣→混床→純水。

 

　　3.3 注射水制備

　　(1)將鍋爐蒸汽冷凝后通過陽離子交換后冷卻，將冷卻的蒸餾水通過微孔過濾得注射用水。該流程是鍋爐給水，對含鹽量并未減步，若用陽離子吸附銨鹽，經(jīng)過交換后的水呈酸性，而且電阻率也較高，影響水質，所以該流程已逐漸淘汰。

 

    (2)將純水通過多效蒸餾水器蒸餾，將蒸汽冷卻成蒸餾水，蒸餾水通過微孔過濾得注射用水。

 

　　該流程是將純水為進料水用蒸餾法制備蒸餾水作為注射用水，為各國藥典所收載，是國內外最常用的注射用水制備方法。蒸餾法能有效地除去水中細菌、熱原和其他絕大部分有機物質，質量符合GMP 要求。

 

　　制藥工業(yè)純水與注射用水制備工藝對于企業(yè)發(fā)展和各種水原料運用是十分重要，良好的用水制備工藝能更好的幫助人們進行水處理和水利用。因此在往后的用水環(huán)節(jié)中，為保證用水質量和安全性，相關人員應更加完善制備工藝以及用水處理，以此更好的維護用水可靠性和穩(wěn)定性。