制藥用純化水的QC檢測(cè)及工藝流程

　　1、水是藥物生產(chǎn)中用量大使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。制藥用水主要分為四大類：

　　第一類：飲用水為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。

　　第二類：純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑;

　　第三類：注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。

　　第四類：滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。

　　2、純化水制備

　　反滲透預(yù)處理系統(tǒng)在純化水制備過程中有著非常重要的作用。天然水中的雜質(zhì)一般分為三類：即懸浮物、膠體、溶解物。

　　2.1.1 工藝流程及設(shè)計(jì)要求

　　膜法制水流程為：原水→原水貯罐→原水泵→換熱器→絮凝劑加藥裝置→ 多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→阻垢劑加裝置→精密過濾器(保安過濾器)→ 反滲透一級(jí)泵→一級(jí)反滲透→中間水箱→反滲透二級(jí)泵→二級(jí)反滲透自來(lái)水經(jīng)過多介質(zhì)過濾器去除其中的懸浮顆粒，再經(jīng)過活性炭過濾器去除其中的余氯及濁度，一級(jí)反滲透可以脫去水中的鹽份。

　　2.1.1 原水貯罐

　　一般原水貯罐應(yīng)設(shè)置高、低水位電磁感應(yīng)液位計(jì)，動(dòng)態(tài)檢測(cè)水箱液位。在非低水位時(shí)仍具備原水泵、計(jì)量泵啟動(dòng)的條件，水箱材料多采用非金屬，如聚乙烯(PF)。

　　2.1.2 原水泵

　　可采用普通的離心泵，泵應(yīng)設(shè)置高過熱保護(hù)器、壓力控制器，以提高泵的壽命。為防止出現(xiàn)故障，泵還應(yīng)設(shè)有自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。

　　2.1.3 換熱器

　　根據(jù)不同的過濾介及設(shè)計(jì)工藝選擇不同的過濾元件，以達(dá)到出水水質(zhì)的要求。機(jī)體也可選用快裝式，以方便快捷的更換濾芯及清洗。

　　2.1.4 凝劑加藥裝置

　　通常運(yùn)用精密計(jì)量泵進(jìn)行自動(dòng)加藥(加藥量由調(diào)試時(shí)確定)，同時(shí)可根據(jù)城市管網(wǎng)供水的特點(diǎn)及原水水質(zhì)報(bào)告，加入適量的絮凝劑，使原水中的藻類、膠體、顆粒及部分有機(jī)物等凝聚為較大的顆粒。

　　2.1.5 多介質(zhì)過濾器

　　其濾料應(yīng)滿足：

　　(1)必須有足夠的機(jī)械強(qiáng)度，以免在反沖洗過程中很快地磨損和破碎;

　　(2)化學(xué)穩(wěn)定性要好;

　　(3)不含有對(duì)人體健康有害及有毒物質(zhì)，不含有對(duì)生產(chǎn)有害，影響生產(chǎn)的物質(zhì)。

　　2.1.6 活性炭過濾器

　　主要采用椰殼活性炭。活性炭過濾器能夠吸附前級(jí)過濾中無(wú)法去除的余氯以防止后級(jí)反滲透膜受其氧化降解，同時(shí)還吸附從前級(jí)泄漏過來(lái)的小分子有機(jī)物等污染性物質(zhì)月寸水中異味、膠體及色素、重金屬離子等有較明顯的吸附去除作用，還具有降低COD 的作用。可以進(jìn)一步降低RO進(jìn)水的SDI 值，保證SDI<5，TOC<2.Oppm。

　　2.2.1 反滲透一級(jí)泵

　　反滲透一級(jí)泵為多級(jí)離心泵，其作用是確保一級(jí)反滲透在滿水狀況下工作。

　　2.2.2 一級(jí)反滲透

　　一級(jí)反滲透進(jìn)料水通過預(yù)處理過濾后，經(jīng)由高壓泵進(jìn)入反滲透膜，從反滲透膜流出的反滲透水進(jìn)入中間水罐，濃縮液將被排放。之后經(jīng)中間水泵進(jìn)入二級(jí)反滲透。

　　2.2.3 中間水箱

　　經(jīng)過一級(jí)反滲透的原水進(jìn)入中間水箱暫存。為二級(jí)反滲透提供緩沖。

　　2.2.4 反滲透二級(jí)泵

　　反滲透二級(jí)泵應(yīng)采用衛(wèi)生級(jí)泵

　　2.2.5 二級(jí)反滲透

　　進(jìn)料水通過預(yù)處理過濾，經(jīng)由一級(jí)高壓泵進(jìn)入一級(jí)反滲透膜。滲透膜的數(shù)量決定生產(chǎn)能力。從一級(jí)滲透膜中流出的反滲透水進(jìn)入進(jìn)入中間水罐，濃縮液將被排放，之后經(jīng)二級(jí)高壓泵進(jìn)入二級(jí)反滲透膜。