純化水設備試運行和確認活動要求

  試運行是一個有計劃、有文件支持的、管理型的工程方法，通過這一方法，確實達到設備、系統的啟動和運行滿足預先確定的設計要求和相關者的利益要求；確認提供文件化的證據證明其適用性。質量保證部門的監督確保：使用者接收到的系統能夠連續穩定生產和輸送特定品質的制藥用水或蒸汽，同時又滿足法律法規的要求。

  確認過程不是試運行行為的簡單復制，而是確認和核實包含在工程范圍內項目活動和課題都被正確執行了，并且最重要的是已經充分的文件化了，產生了相應的文件和記錄。

  一個編制得好的水和蒸汽系統試運行計劃，經過質監部門的適當完善，可以使確認過程成為一個已經執行和進行文件記錄的試運行的“確認”過程，而不是簡單的復制，也不是一個單純的為了符合法律法規要求而進行的如同演戲的“做文件填記錄”，對于小的改造，有可能不經過試運行而收集到所有確認方案中要求的元素，如果這么做，確認方案可能需要有更大擴充內容，一樣也需要得到質量門的參與。質量部門的早期參與有助于相關文件得到審核批準，以保證達到確認的目的和要求。

1、啟動活動

在試運行開始之前，執行一次系統的檢查（通常是先做一個表格形式的檢查清單，然后檢查現場與檢查清單核對）。如果發生下列的情況，通知相關責任人員：不夠清潔度、管道系統明顯的下垂或者松脫，沒有連接完的管道，不正確的排水溝空氣隔斷，未連接或者破損的泵、漏點、工藝管道或者系統部件缺少標識等。

2、試運行和確認活動

當建造完成后，需要做以下的試運行工作：

檢查與PID、布局圖、軸測圖的復合性；

設備和部件已經正確安裝、尤其注意容器內部的設備，例如噴淋球、呼吸器濾芯等；

使用軟化水或去離子水沖洗管道去除施工時產生和遺留的廢物，必要時使用機械式清洗方法，使用機械式清洗方法時盡可能注意防止對內表面的劃傷；

管道試壓（通常基于安全的考慮，多采用水壓，但也有采用氣壓的可能）；

對不銹鋼設備和管道系統進行清洗和鈍化；

檢查文件記錄和經過批準的材料連接程序（焊工資格證，焊接規程，軸測圖，無損檢驗記錄等），包括實際檢查與產品水接觸材料的連接情況；

檢查接收和安裝的管道材質。檢查焊接材料的爐號（有可能采用的PVDF，PP材料，有符合性聲明）。檢查設備、儀表、閥門的直接與制藥用水接觸表面部分材料的證明、聲明、標識，應當符合對其技術要求；

檢查排凈能力。制藥用水管道系統通常需要設置適當的最低點排放處，并有適當的坡度想最低點，以利于排凈。也可能由于某種原因，有局部做不到的坡度，那么這樣的情況應該在圖紙上有明確的標識；

儀表儀器PLC的回路已經檢查；

儀表已經按照GEP的制造商要求進行了檢查和校準；

測試每個取樣點的可用性，可能需要用到合適的取樣裝置；

檢查區分非關鍵和關鍵性儀表部件的總清單已經創建；

依據系統設計檢查有足夠的流體流量，噴淋球的運行檢查，制備系統的原水流量，質量，壓力和溫度；

水處理設備的運行，例如啟動、關機、報警、開關、連鎖工作正常；

檢查和保證系統的安全措施正常工作，例如安全閥、急停開關、壓力容器、電器、機械安全等等，適用許可證制度的情況。

 

點擊進入下一篇：純化水設備制藥用水選擇簡述